Covid-19: la course aux vaccins s’est nettement accélérée

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Après seulement 9 mois de pandémie du covid-19, Pfizer, Moderna et AstraZeneca peuvent espérer obtenir le feu vert des autorités américaines ou européennes d’ici la fin de l’année.

Utopique ou réaliste ? En ce mois d’octobre, la course aux vaccins contre la Covid-19 s’est nettement accélérée. Si parmi les 198 candidats-vaccins recensés par l’Organisation mondiale de la santé, 44 ont entamé les études cliniques, ceux élaborés par les Américains Pfizer et Moderna ainsi que l’anglo-suédois AstraZeneca avec l’Université d’Oxford sont les plus avancés et prometteurs. Et pour cause, alors qu’aucun des trois n’a terminé la troisième phase des essais cliniques sur l’homme à grande échelle, Pfizer et Moderna espèrent déjà faire une demande d’autorisation d’urgence de leurs vaccins aux États-Unis en novembre. L’agence européenne du médicament a quant à elle donné son feu vert pour l’examen continu des données relatives aux candidats vaccins d’AstraZeneca et de Pfizer.

Mais que penser de leur progression fulgurante quand on sait que l’élaboration d’un vaccin prend, en temps normal, 7 à 10 ans et que la fin officielle des études cliniques n’interviendrait pas avant (et au plus tôt) le second semestre 2021 ? Plus déroutant encore, bien que les délais d’élaboration d’un vaccin sont considérablement réduits en cas d’urgence sanitaire, ils durent selon le Leem (les entreprises du médicament, syndicat national pharmaceutique) entre 18 et 24 mois. Soit au moins deux fois plus que les neuf mois écoulés depuis la découverte du Sars-CoV-2 ! Voici quelles sont les procédures suivies par les laboratoires pharmaceutiques qui leur permettent d’espérer une distribution rapide du vaccin, peut-être d’ici fin 2020.

Le “rolling review” de l’agence européenne du médicament

Les agences des médicaments jouent un rôle déterminant dans l’accélération – ou pas – des processus d’autorisation des produits qui leur sont soumis. L’agence européenne du médicament (EMA) propose par exemple une procédure dédiée à l’étude des candidats-traitements ou vaccins en cas d’urgence sanitaire telle que la pandémie de coronavirus. Il s’agit de la “rolling review”, comprendre “examen continu”. Comme son nom l’indique, elle permet au comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA d’évaluer de façon progressive les données d’un vaccin ou d’un traitement alors que les essais cliniques sont toujours en cours.

Dès que le comité estime disposer de données suffisantes et prouvant l’efficacité du produit, les laboratoires peuvent déclencher la demande d’autorisation du médicament sur le Vieux-Continent. En temps normal – hors crise sanitaire – les laboratoires doivent fournir toutes les données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament seulement au moment de la demande officielle d’autorisation de mise sur le marché. C’est-à-dire qu’il aurait fallu attendre au moins la fin officielle des essais cliniques. L’examen continu permet donc d’accélérer les délais puisque les membres du comité peuvent étudier les données qui leur sont transmises au fur et à mesure que les essais cliniques progressent.

Le 1er octobre, l’EMA a annoncé dans un communiqué (en anglais) le lancement du premier “rolling review” pour un candidat-vaccin contre la Covid-19, celui d’AstraZeneca avec l’Université d’Oxford. Une bonne nouvelle pour le laboratoire anglo-suédois qui, pour rappel, avait été contraint d’arrêter temporairement la phase 3 des essais cliniques en septembre après la détection d’un effet indésirable grave chez un participant.

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Le décès survenu parmi les volontaires aux essais cliniques en cours au Brésil ne serait quant à lui pas lié au vaccin puisque la personne en question aurait reçu un placebo selon les informations de l’agence Bloomberg et du journal O Globo, relayées par l’AFP. La phase 3 peut donc se poursuivre en même temps que le CMUH étudie les données qui lui parviennent au fil du temps.

Un second communiqué de l’EMA, diffusé le 6 octobre, annonce le début d’un second examen continu, cette fois pour le vaccin BNT162b2 de Pfizer. Contacté par Capital, le groupe pharmaceutique assure que malgré l’accélération permise par cette procédure, l’examen du candidat-vaccin “repose absolument sur les mêmes critères d’efficacité et de sûreté que pour une procédure normale de demande d’autorisation de mise sur le marché. Il faut au moins une étude clinique sur 30.000 patients” poursuit-il, précisant qu’il a, jusqu’ici, recruté 39.000 participants dont 34.600 ont déjà reçu la deuxième dose du candidat-vaccin. Pfizer prévoit que “jusqu’à 44.000 personnes participent à [son] essai clinique”.

Avec mediacongo.net

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